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1、為什么ISO 9001要改版？

所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，以確保它與市場(chǎng)的相關(guān)性。ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢(shì)，并能與其他管理系統(tǒng)兼容，例如ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)。

2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了哪幾次改版？

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年，2000年，2008年和2015年。

3、ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)主要變化是什么？ 

   1） 一變：條文架構(gòu)改變，使用ANNEX SL語言。 

   2）三減：刪減「品質(zhì)手冊(cè)」、「管理代表」、「預(yù)防措施」 

   3）九加： 

    --「組織背景分析」：「4.1理解組織及其背景」和「4.2了解利害關(guān)系人的需求和期望」，要求將組織的內(nèi)外部議題作為建立、實(shí)施和保持品質(zhì)管理系統(tǒng)的出發(fā)點(diǎn)；強(qiáng)調(diào)品質(zhì)管理

    系統(tǒng)與組織的內(nèi)外部環(huán)境的適用性。 

    --「風(fēng)險(xiǎn)管理」：作為核心概念，貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 

    --加重「高階管理階層的責(zé)任」：要求高階管理者應(yīng)有更多參與。

    --「知識(shí)管理」：將知識(shí)視為資源并進(jìn)行管理。 

    --加強(qiáng)「品質(zhì)目標(biāo)管理」 

    --加重「溝通管理」 

    --「緊急應(yīng)變措施」 

    --修改「設(shè)計(jì)開發(fā)管理」 

    --加強(qiáng)「績效管理與變更」

「產(chǎn)品 products」一詞已將被「商品 goods」或者「服務(wù) service」取代。強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)服務(wù)業(yè)組織的適用性。 

以「來自外部供應(yīng)的商品或服務(wù)」取代「采購」或者「外包」。要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。 

用保持「適當(dāng)?shù)奈募Y訊」替代了「文件化的程序」等有關(guān)文件的要求，用保留「適當(dāng)?shù)奈募Y訊」的證據(jù)替代「記錄」。 

修訂了品質(zhì)管理原則；體現(xiàn)了三個(gè)核心概念——過程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。 

「過程方法」成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求，條文4.4.2。

4、過渡期有多久？

ISO 9001:2008和ISO 9001:2015將在3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。所有的組織需在3年轉(zhuǎn)換期間，將目前的ISO 9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015。

5、ISO 9001:2008 什么時(shí)候過期？

現(xiàn)行ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的有效期至2018年9月。

6、新版標(biāo)準(zhǔn)中的七項(xiàng)管理原則是？ 

質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的理論基礎(chǔ)，本次標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)重新評(píng)估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的一個(gè)原則——“管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法，現(xiàn)在變成7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。

(1)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)(Customer Focus)。

(2)領(lǐng)導(dǎo)作用(Leadership)。

(3)全員參與(Engagementof People)。

(4)過程方法(Process Approach)。

(5)持續(xù)改進(jìn)(Improvement)。

(6)基于事實(shí)的決策方法(Evidence-based Decision Making)。

(7)關(guān)系管理(Relationship Management)。

7、轉(zhuǎn)版順序是？

內(nèi)稽員培訓(xùn)、系統(tǒng)修訂、執(zhí)行記錄、文件稽核、現(xiàn)場(chǎng)稽核。

8、「風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)」如何在系統(tǒng)文件中呈現(xiàn)？

風(fēng)險(xiǎn)可以理解為可導(dǎo)致品質(zhì)不合格的可能性，機(jī)會(huì)可以理解為改善的機(jī)會(huì)，它們可落實(shí)于不同的文件。它們可在不同的文件中提到對(duì)應(yīng)措施，如「外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制」、「 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)」、「 生產(chǎn)和服務(wù)提供」。

9、ISO 9001:2015的核心目的是什么？

「品質(zhì)管理系統(tǒng)（QMS）的預(yù)期結(jié)果」

10、新版中提到的知識(shí)管理要如何進(jìn)行？

依據(jù)ISO 9001: 2015 新增條文 7.1.6，知識(shí)管理的具體做法如下： 

強(qiáng)化內(nèi)部資源溝通：包括企業(yè)裡成功與失敗的專案累積經(jīng)驗(yàn)、資深專案經(jīng)理的經(jīng)驗(yàn)傳承。 

引進(jìn)外部資源：包括導(dǎo)入新 ISO 標(biāo)準(zhǔn)、參加產(chǎn)學(xué)合作、參加研討會(huì)、從客戶或供應(yīng)商獲取最新回饋資訊...等。

11、品質(zhì)手冊(cè)和管理者代表文件要強(qiáng)制取消？

不必取消 ISO 9001:2008 已設(shè)定的管理代表。前提是此舉是適用企業(yè)組織執(zhí)行。

12、取消管理代表應(yīng)如何理解？

組織的最高管理者可以親自參與系統(tǒng)的規(guī)劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理代表，當(dāng)然也可以任命管理代表，代其執(zhí)行。

13、企業(yè)還可以任命管理代表嗎？

可以。

14、哪些部門要了解ISO 9001中的變化？

在您的組織中，許多關(guān)鍵利害關(guān)系人需要了解ISO 9001的變化： 

隨著取消指定的管理代表，高階管理人員需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給系統(tǒng)經(jīng)理。 

高階管理人員需要了解并符合新標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)力要素。 

流程負(fù)責(zé)人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標(biāo)。 

內(nèi)部治理團(tuán)隊(duì)（例如：內(nèi)部稽核員和稽核項(xiàng)目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績效相關(guān)的具體要求。

15、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)稽嗎？

在申請(qǐng)2015版換證稽核前，應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件，至少進(jìn)行一次完整的內(nèi)部稽核和管理審查。

16、《品質(zhì)手冊(cè)》在導(dǎo)入2015年版后需要更新嗎？

《品質(zhì)手冊(cè)》是標(biāo)準(zhǔn)與品質(zhì)管理之間的重要橋梁，是按照標(biāo)準(zhǔn)的條文所編寫，既然標(biāo)準(zhǔn)已更新為 ISO 9001: 2015，《品質(zhì)手冊(cè)》則必需要更新。

17、新版標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

2015版并沒有提到必須建立哪些文件（2008版中要求制定手冊(cè)和6個(gè)必要的程序文件），但為了組織便于執(zhí)行，手冊(cè)應(yīng)該有，其它則視組織需要訂定。

18、新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者提出的新要求？

品質(zhì)政策融入管理系統(tǒng)與業(yè)務(wù)營運(yùn)，是必須做到的承諾； 

推廣過程方法的使用、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)思維、持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新是領(lǐng)導(dǎo)力的體現(xiàn)； 

支援各管理階層都能在其負(fù)責(zé)領(lǐng)域展現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御的能力。

19、組織規(guī)劃轉(zhuǎn)換驗(yàn)證工作需要注意哪些事項(xiàng)？

標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)換與認(rèn)可規(guī)范修訂調(diào)整 

轉(zhuǎn)換稽核的具體政策與實(shí)施要求 

認(rèn)可機(jī)構(gòu)與驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備

20、可以在續(xù)評(píng)稽核或證書更新稽核時(shí)升級(jí)嗎？

可以，如果貴單位的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

21、新版標(biāo)準(zhǔn)更新了哪些模型？

新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型：過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

過程模型

QMS結(jié)構(gòu)模型

22、ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)的三大支柱？

新版標(biāo)準(zhǔn)從Annex SL 的高階結(jié)構(gòu)(High Level Structure, HLS)、風(fēng)險(xiǎn)思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面，從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同面向，構(gòu)成了ISO 9001:2015的3大支柱。

23、什么是利害關(guān)系人？

能影響某項(xiàng)決策或活動(dòng)，或被影響的個(gè)人或組織，常見的利害關(guān)系人如：客戶、供應(yīng)商、監(jiān)督機(jī)構(gòu)(主管機(jī)關(guān)、驗(yàn)證單位)、非政府組織、投資者及員工等

24、什么是 ISO 9001 認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程？

認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受認(rèn)證組織有兩個(gè)選擇方案。

方案1：一次性稽核

通過一次性轉(zhuǎn)換稽核管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督稽核、再認(rèn)證稽核同時(shí)進(jìn)行，或者在特別稽核過程中進(jìn)行。

上述一次性稽核僅評(píng)定符合ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的情況，若認(rèn)定組織不符合標(biāo)準(zhǔn)，則不予頒發(fā)認(rèn)證，相關(guān)組織將無法獲得ISO 9001認(rèn)證。

方案2：分階段稽核

採用「分階段」或「漸進(jìn)」方法管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對(duì)該方案作出詳細(xì)規(guī)定，但作法是採納原先用于維持ISO 9001:2008認(rèn)證的監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，對(duì)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的小類規(guī)定進(jìn)行附加、后續(xù)評(píng)估。

滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認(rèn)證。

一方面，「分階段」轉(zhuǎn)換降低了組織的風(fēng)險(xiǎn)，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計(jì)畫也更加複雜，需要組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展細(xì)節(jié)的討論，達(dá)成良好共識(shí)。